Durante casi 50 años, una omisión estadística equivalente a la falsificación de datos quedó sin descubrir en un estudio crítico en el corazón de la regulación de uno de los pesticidas más controvertidos y ampliamente utilizados en Estados Unidos.

Clorpirifos, un insecticida creado a fines de la década de 1960 por Dow Chemical Co., se ha relacionado con problemas de salud graves, especialmente en niños. Ha sido objeto de muchas demandas y está prohibido en Europa y California. La propia EPA casi prohibió el químico, pero en 2017, la administración Trump dio marcha atrás y rechazó la propia recomendación de la EPA de eliminar el clorpirifos del mercado. La EPA planea reconsiderar el uso de la sustancia química para 2022.

En febrero, el mayor productor de clorpirifos, Corteva Agriscience (propietaria de Dow), dijo que dejaría de fabricar el producto químico debido a la caída de las ventas, no por preocupaciones de seguridad. Corteva ha mantenido una defensa activa de la sustancia química.

Entonces, mientras que el clorpirifos todavía se puede utilizar en algunos productos agrícolas, el químico parece acercarse al final de su largo plazo.

Sin embargo, Investigadores de la Universidad de Washington informan en un nuevo estudio que décadas de exposición al clorpirifos y todas las disputas políticas y demandas que lo rodean podrían haberse evitado si la EPA hubiera revisado adecuadamente un estudio de 1972, en sí misma recién establecida a principios de la década de 1970. La EPA tampoco volvió a analizar los datos del estudio cuando unas nuevas técnicas estadísticas estuvieron disponibles unos años más tarde. agregaron los investigadores de la UW.

Lianne Sheppard, profesor de bioestadística y salud ambiental en la Escuela de Salud Pública de la Universidad de Washington y autor principal del estudio, Explicó que el "estudio de Coulston" de 1972 estableció erróneamente la cantidad de sustancia química a la que un ser humano podría estar expuesto antes de que aparecieran efectos adversos en la química del cuerpo.

Cuando Sheppard volvió a ejecutar los datos del estudio utilizando el mismo análisis estadístico detallado que el original, descubrió que los datos clave utilizados en otras dos pruebas de nivel de exposición en el mismo estudio habían quedado fuera de la pregunta central de exposición, inexplicablemente. Como consecuencia, el límite de exposición seguro, denominado "nivel sin efectos adversos observados, "que la EPA utilizó estaba mal.

A medida que los usos del clorpirifos se expandieron en la década de 1970 y se aprobaron para usos domésticos en las décadas de 1980 y 1990, la EPA estableció los niveles de exposición humana permitidos en el descrito como seguro en el estudio de Coulston:0,03 mg / kg por día.

"Esto tiene enormes implicaciones para la salud pública, ", dijo Sheppard." Este estudio fue la base de la política durante más de 15 años y debido a que concluyó que el 'nivel sin efectos adversos observados' era más del doble de lo que debería haber sido, el estándar fue mucho menos protector de lo que debería haber sido ".

En el nuevo estudio, Los investigadores de la Universidad de Washington declararon:"Tal omisión de datos válidos sin justificación es una forma de falsificación de datos que viola todos los códigos estándar de la práctica de la investigación ética y se clasifica como mala conducta de investigación absoluta. Es trágico que una omisión de datos válidos del análisis de la El estudio de Coulston puede haber tenido un impacto adverso en la salud pública ".

Sheppard señaló otros dos problemas críticos con este estudio que hicieron que sus resultados fueran más susceptibles de producir un nivel más alto de exposición "segura".

En breve, debido a cómo se diseñó el estudio de Coulston, los investigadores no pudieron comparar los resultados de las pruebas de los tres grupos tratados con diferentes dosis de clorpirifos dentro del mismo análisis. "Esto significó que su análisis original era mucho menos poderoso de lo que podría haber sido si hubiera reunido todos los grupos de dosis en un análisis, "Dijo Sheppard.

En segundo lugar, Sheppard señala, En la década de 1980 se dispuso de mejores métodos estadísticos y herramientas de software, muy dentro de la ventana cuando la EPA estaba utilizando el estudio de Coulston para establecer límites de exposición aceptables para el clorpirifos, y estos habrían demostrado que el estudio no encontró un nivel de exposición "seguro". . Estas herramientas de 'análisis de datos longitudinales' permiten una evaluación más directa de cómo la acumulación de la sustancia química afectaría la química del cuerpo a lo largo del tiempo. al mismo tiempo que se puede acomodar el diseño deficiente del estudio.

Si los datos de Coulston se hubieran sometido a la técnica más moderna, como lo hicieron los investigadores de la Universidad de Washington en su nuevo estudio, Los revisores de la EPA habrían visto que el efecto del clorpirifos sobre la química del cuerpo se acumulaba con el tiempo y que el estudio no había descubierto el "nivel sin efecto adverso observado" utilizado por los reguladores para establecer niveles seguros de exposición.

"Se permitieron todo tipo de aprobaciones para usos que nunca deberían haberse permitido y que no se hubieran permitido si los autores del estudio de Coulston hubieran informado adecuadamente sus resultados, "dijo Sheppard.

Es un misterio por qué el estudio de Coulston de 1972 no se examinó a fondo incluso cuando la EPA en proceso de maduración comenzó a revisar este tipo de estudios de manera más rigurosa a través de su Junta de Revisión de Estudios Humanos de 2006, que es un misterio, dijo el coautor Richard Fenske, profesor emérito del Departamento de Ciencias de la Salud Ambiental y Ocupacional de la Facultad de Salud Pública de la UW.

Pero cuando la EPA se propuso formalmente revisar estudios con sujetos humanos como el estudio de Coulston, el fabricante de clorpirifos (Dow) eliminó específicamente el estudio de ese proceso, dijo Fenske, que era miembro de esa junta de revisión inicial.

"Puedes especular por qué lo hicieron, "dijo Fenske, "pero pidieron formalmente a la Junta de Revisión de Estudios Humanos que no revisara este estudio, por lo que nunca fue revisado".

Fenske, cuyo trabajo de décadas con insecticidas incluye un estudio de 1990 de los residuos de clorpirifos que quedan después de un tratamiento de rociado en el hogar (descubrir que el tratamiento podría exponer a los niños a niveles peligrosos de la sustancia química), dijo que si bien el estudio de Coulston podría ser una vieja noticia ahora, "Es una advertencia que los datos que se envían para el registro de plaguicidas pueden no haber sido objeto de una revisión adecuada, y eso podría estar sucediendo hoy ".

Sheppard agregó que "como mínimo, "Los estudios financiados por empresas que desarrollan una sustancia química que se está estudiando deben abrirse al escrutinio externo." No estoy seguro de que la industria deba realizar estos estudios en absoluto. No creo que el zorro deba estar cuidando el gallinero ".