La Agencia de Protección Ambiental de los EE. UU. (EPA) lleva a cabo experimentos en los que los participantes voluntarios aceptan ser expuestos intencionalmente por inhalación a contaminantes específicos en concentraciones restringidas durante períodos cortos para obtener información importante sobre los efectos de la contaminación del aire exterior en la salud humana. Un nuevo informe de las Academias Nacionales de Ciencias, Ingenieria, and Medicine considera que estos estudios están justificados y recomienda que continúen bajo dos condiciones:cuando brinden conocimientos adicionales que informen las decisiones políticas y la regulación de contaminantes que no se pueden obtener por otros medios, y cuando sea razonablemente predecible que los riesgos para los participantes del estudio no excedan las respuestas biomarcadores o fisiológicas que son de corta duración y reversibles.
En estudios de exposición por inhalación humana controlada (CHIE), los participantes están expuestos a uno o varios contaminantes atmosféricos habituales durante unas pocas horas en concentraciones que no se espera que produzcan respuestas adversas. El objetivo es observar respuestas temporales y reversibles sin causar efectos clínicos. Los estudios están diseñados para minimizar los efectos de factores externos y centrarse en la relación entre las condiciones de exposición experimentales y la respuesta biológica que se mide. por ejemplo, un cambio temporal en la función pulmonar. Estos experimentos se realizan para comprender las vías de toxicidad por las cuales la exposición a contaminantes del aire puede provocar enfermedades o la muerte prematura de personas sensibles en la población general.
Los resultados de los estudios de CHIE se utilizan para informar la revisión periódica de los Estándares Nacionales de Calidad del Aire Ambiental (NAAQS) para contaminantes comunes, tales como ozono y material particulado (PM), y asesorar sobre otras decisiones políticas. El proceso NAAQS tiene una gran importancia para la salud porque regula las concentraciones de esos contaminantes en el aire exterior. El comité que realizó el estudio y redactó el informe examinó las contribuciones de los experimentos de CHIE a la información científica utilizada para las revisiones de las NAAQS para el ozono y las partículas. Los estudios de ozono y PM CHIE han permitido a los investigadores separar los efectos de la exposición a dichos contaminantes individuales de los efectos asociados con la exposición a mezclas ambientales complejas. Han proporcionado información única sobre las relaciones entre exposición y respuesta a corto plazo que no pueden obtenerse de estudios de inhalación en animales o estudios epidemiológicos de personas que realizan sus actividades diarias normales.
Evaluar el nivel de seguridad proporcionado por los protocolos del estudio y la probabilidad de que los participantes experimenten efectos graves en la salud con consecuencias a largo plazo. el comité revisó ocho estudios recientes de CHIE. El comité concluyó que los beneficios sociales de los estudios de la CHIE son mayores que los riesgos planteados a los participantes en los ocho estudios considerados. que es poco probable que sean lo suficientemente grandes como para ser motivo de preocupación. La EPA aplica un amplio conjunto de criterios de evaluación de la salud al seleccionar a los participantes para determinar que no hay razón para creer que su participación en el estudio conducirá a una respuesta de salud adversa. El estado de salud de los sujetos se monitorea poco antes, durante, e inmediatamente después de los estudios de exposición y, por lo general, nuevamente aproximadamente 24 horas después.
Las respuestas biológicas de los participantes en los estudios anteriores, según lo previsto por el protocolo del estudio, se disipó una vez que cesó la exposición a los contaminantes del aire y no tuvo efectos graves con consecuencias a largo plazo. De las 845 exposiciones intencionales a contaminantes realizadas en las instalaciones de estudio de la EPA desde enero de 2009 hasta octubre de 2016, un participante desarrolló un episodio inesperado de latidos cardíacos irregulares durante una exposición experimental a PM. El individuo volvió a una frecuencia cardíaca normal de forma espontánea, dentro de las dos horas posteriores a la exposición, y fue hospitalizado durante la noche para observación. Esta hospitalización que corresponde al 0,1 por ciento de las exposiciones experimentales a contaminantes, ilustra que a pesar de los esfuerzos sustanciales para evaluar a los posibles participantes, existe cierto nivel de riesgo en estos estudios. El comité dijo que no es posible decir definitivamente que no hubo riesgo para los sujetos en estos estudios.
"Al comunicarse con los posibles participantes, es particularmente importante caracterizar adecuadamente los riesgos, "dijo Robert Hiatt, profesor de epidemiología y bioestadística en la Universidad de California, San Francisco, y presidente del comité. "La EPA debe hacer todo lo posible para garantizar que estas descripciones sean precisas, científicamente fundamentado, y comprensible para la gente ".
El informe pide mejoras en la forma en que se comunica la información de consentimiento a los posibles participantes. Por ejemplo, algunos de los documentos de consentimiento actuales utilizados por la EPA están limitados por el uso de un lenguaje complicado y técnico. El comité recomendó que la EPA use un lenguaje sencillo al presentar riesgos, proporcionar información sobre la aparición de eventos adversos graves asociados con estudios previos de la CHIE, y explicar cómo se resolvieron esos eventos.
Si bien no todos los posibles riesgos se pueden enumerar en un proceso de divulgación de consentimiento, El informe de las Academias dice que los formularios de consentimiento del estudio deben enumerar todos los riesgos para la salud para los que existe alguna evidencia creíble de que podría ocurrir un daño. Los riesgos que los participantes puedan percibir como importantes deben incluirse aunque no exista evidencia creíble que sugiera que sean razonablemente previsibles. Por ejemplo, La participación en un estudio de PM CHIE agregaría poco riesgo de cáncer o enfermedades cardíacas porque el grado de exposición durante el estudio es muy pequeño en comparación con las exposiciones totales de PM que muchas personas experimentan en los EE. UU. durante muchos años. Además, cualquier aumento en el riesgo de enfermedad crónica resultante de la exposición a PM en los estudios sería extremadamente pequeño, dice el informe. Según el comité, Permitir que las personas juzguen los riesgos por sí mismas y determinar si están dispuestas a asumir esos riesgos es esencial para respetar la autonomía de los participantes.
Avanzando, el informe recomienda que la EPA revise y actualice periódicamente la información de su perfil de riesgo sobre los grupos que muestran sensibilidad a la exposición a contaminantes del aire para informar las decisiones sobre quién debería incluirse en los estudios de la CHIE y quién debería ser excluido. El informe también recomienda que la EPA convoque un comité asesor científico externo de expertos con regularidad para garantizar que se seleccionen los temas de estudio más importantes de la CHIE a fin de maximizar el rigor y el impacto de cada estudio.
