Recientemente, el Instituto Nacional de Estándares y Tecnología (NIST) y 28 laboratorios que representan a la industria biofarmacéutica pusieron a prueba un nuevo método para monitorear la calidad de los productos biofarmacéuticos. proveedores de instrumentos y software, y el gobierno federal. Los resultados de este estudio entre laboratorios se publicaron recientemente en el Journal of the American Society for Mass Spectrometry.

El nuevo método de atributos múltiples, o MAM, es un emergente, Técnica basada en espectrometría de masas para monitorear la calidad del producto y detectar múltiples tipos de impurezas potenciales en productos biofarmacéuticos con una prueba de un solo paso.

Los participantes evaluaron MAM utilizando el material de referencia 8671 del anticuerpo monoclonal del NIST (NISTmAb) como muestra de prueba modelo. Se les dieron varias muestras de NISTmAb modificadas y se les pidió que informaran sobre las diferencias encontradas entre ellas y el material de referencia inalterado.

El estudio mostró que los laboratorios participantes pudieron identificar con éxito varios tipos de alteraciones en las muestras utilizando MAM, incluidas las impurezas y las transformaciones químicas que deben controlarse estrictamente al producir productos biofarmacéuticos.

El estudio también identificó las capacidades y desafíos actuales asociados con MAM y describe las mejores prácticas que pueden mejorar la confiabilidad.

"El objetivo final es acelerar el tiempo de comercialización de los medicamentos que salvan vidas mediante métodos de control de calidad más eficientes, ", dijo la química investigadora del NIST Trina Mouchahoir." Y este estudio proporciona una hoja de ruta para llegar allí ".