Lisa Schlager de Chevy Chase, Maryland, demuestra fuera de la Corte Suprema cuando se hicieron argumentos en un caso que buscaba determinar si los genes humanos pueden ser patentados. Tom Williams / CQ Roll Call / Getty Images La patente X000072 fue concedida a Eli Whitney para la desmotadora de algodón. Alexander Graham Bell obtuvo la patente 174, 465 para el teléfono. La patente 6281 fue concedida a Walter Hunt por su invención del imperdible [fuente:Bieberich].
Y patente 8, 017, 761? Bueno, eso es fácil. Se emitió a la compañía farmacéutica Merck por "inhibición mediada por interferencia de ARN de la expresión génica de estearoil-CoA desaturasa utilizando ácido nucleico de interferencia corta" [fuente:Oficina de Patentes y Marcas de Estados Unidos].
Entonces otra vez tal vez no sea tan fácil.
Si bien la mayoría de nosotros pensamos en patentes que cubren cosas como tostadoras, tractores y plataformas giratorias, el caso es que desde 1982, La Oficina de Patentes y Comercio de EE. UU. también ha estado emitiendo patentes sobre material genético. De hecho, actualmente hay 3, 000 a 5, 000 patentes sobre genes humanos solo en los Estados Unidos con otras 47, 000 sobre invenciones que involucran material genético [fuente:Cook-Deagan]. El 13 de junio 2013, aunque, la Corte Suprema de los Estados Unidos dictaminó que los genes humanos no se podían patentar, pero que los nuevos inventos que usaban o replicaban el ADN sí.
Si bien puede parecer extraño que una empresa pueda poseer los derechos de algo que se encuentra dentro de su propio cuerpo, en realidad no es tan simple. De hecho, el proceso que rodea al patentamiento de genes es casi tan complicado como la descripción de la patente número 8, 017, 761 - y también lo es la controversia, como veremos aquí.
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Incluso antes de la sentencia de 2013 de que los genes humanos no podían patentarse, El camino judicial que ha conducido a las leyes actuales sobre los derechos de patente de sustancias fabricadas dentro del cuerpo humano no siempre ha estado libre de obstáculos. Como ejemplo, en 1853, la Corte Suprema denegó una de las reclamaciones de patente de Robert Morse relacionadas con el telégrafo. ¿Su razón? El electromagnetismo, el principio sobre el que funcionaba el dispositivo, era "un principio de la naturaleza" y, por lo tanto, no podía patentarse. Todavía, en 1912, otro tribunal dictaminó que la patente emitida para la adrenalina era válida porque el tipo destilado tratado en un laboratorio era diferente al tipo encontrado en fuentes naturales. Luego, poco después de la Segunda Guerra Mundial, La Corte Suprema dictó otro fallo que rechazó las solicitudes de patente sobre una mezcla de bacterias que solo podía hacerse en el laboratorio [fuente:Darnovsky y Reynolds].
Un paso definitivo que condujo a las patentes genéticas se dio en la primera mitad del siglo XX cuando se aprobó la Ley de Patentes de Plantas de 1930. permitiendo a los fitomejoradores patentar nuevos tipos de vida vegetal. Pero aparte de las plantas, Pasarían 50 años sin que los tribunales permitieran patentar "productos de la naturaleza" hasta el histórico caso judicial de Diamond v. Chakrabarty, en el que la Corte Suprema dictaminó que una forma de vida (en este caso una cepa de bacteria) podría, De hecho, recibir una patente.
Esto fue seguido por la primera patente genética que se emitió en 1982 a la Universidad de California para una hormona diseñada involucrada en el desarrollo de los senos en mujeres embarazadas [fuente:DeGiulio]. En el mismo año, También se patentó el primer producto genético recombinante (es decir, diseñado), la insulina. Le seguirían más patentes, pero no fue hasta el anuncio a finales de 2000 que el Proyecto Genoma Humano había mapeado casi por completo nuestro ADN que la carrera para obtener patentes genéticas realmente se aceleró.
Debido a que la Oficina de Marcas y Patentes de los Estados Unidos (USPTO) fue bombardeada con solicitudes de patentes tanto para genes individuales como para secuencias de genes, y en algunos casos, los solicitantes ni siquiera entendieron cuál era la función del material genético:emitió nuevas pautas en 2001, estipulando que para solicitar una patente genética, una empresa o instituto de investigación necesitaba mostrar "específicos, usos creíbles y sustanciales para él [fuente:AMA].
Aunque ese requisito ralentizó un poco las cosas e hizo que el proceso de solicitud de patente estuviera disponible solo para aquellos que habían realizado una investigación sustancial, hasta la fecha, hay más de 3 millones de solicitudes de patentes relacionadas con el genoma archivadas [fuente:Oak Ridge National Laboratory].
En un mapa genético tan complejo como la configuración del ADN que se muestra aquí, una secuencia patentada tiene el potencial de bloquear el progreso de los investigadores con financiación limitada. Ryan McVay / Thinkstock Para tener una patente emitida por la USPTO, la invención debe satisfacer cuatro criterios:debe ser útil, novela, no obvio, y debe cumplir con lo que se conoce como el criterio de habilitación, lo que significa que debe tener una descripción lo suficientemente detallada como para que cualquier persona que trabaje en el campo apropiado pueda hacer uso de ella. Cuando se emite una patente, aunque, le da al dueño 20 años durante los cuales nadie más puede hacer, utilizar o vender la invención.
En los Estados Unidos, las patentes se expiden de acuerdo con el principio de "primero en inventar". Esto significa que en el caso de que se soliciten patentes para la misma invención por partes separadas, quien pueda probar que hizo la invención primero es el que tiene derecho a la patente. Esto contribuyó a la avalancha de solicitudes de patentes tras la finalización del Proyecto Genoma Humano:todos querían ser los primeros.
La mayoría de las patentes genéticas son otorgadas por la USPTO, o las Oficinas de Patentes de Europa o Japón.
En el caso de patentes como las patentes de genes que involucran productos de la naturaleza alterados, el inventor debe depositar una muestra de su producto en uno de los 26 depósitos de cultivos en todo el mundo según lo estipulado por el Tratado de Budapest sobre el reconocimiento internacional del depósito de microorganismos a los efectos del procedimiento de patentes. Es importante señalar que los genes pueden contarse como productos alterados de la naturaleza solo si han sido eliminados del cuerpo y procesados de alguna manera. La patente se aplica a ese producto final procesado.
Las patentes de genes se dividen generalmente en cuatro categorías:diagnósticos, uso funcional, proceso y composiciones de la materia. Estas patentes pueden ser de un solo gen, pero la mayoría de las veces, están en un proceso que involucra material genético o en una pequeña cadena de genes ligados, y generalmente se enfocan en las partes de genes involucradas en la producción de proteínas.
Cuando se trata de diagnósticos , Los investigadores de genes buscan patentar métodos que prueben diferencias o anomalías genéticas. Estos tipos de patentes se denominan ocasionalmente patentes de genes de enfermedades. porque se asocian con mayor frecuencia con la detección de marcadores genéticos involucrados en enfermedades como el cáncer, Enfermedad de Alzheimer y fibrosis quística. Las cosas se complican en esta categoría de patentes de genes porque un gen puede tener muchas mutaciones diferentes, o una prueba puede analizar diferentes genes para la misma enfermedad, y todas las diferentes combinaciones de mutaciones y pruebas diseñadas pueden patentarse.
Uso funcional Las patentes provienen de investigaciones que descubren el papel que desempeñan varios genes en la causa de enfermedades en el cuerpo o en la regulación de las funciones corporales. Por lo general, estas patentes se emiten para medicamentos que afectan el funcionamiento de los genes.
Proceso las patentes se explican por sí mismas y se utilizan para proteger un método mediante el cual se extraen o manipulan genes. En el furor que rodea a las patentes de genes, este tipo de patentes son relativamente benignas, ya que patentan un proceso en lugar de material genético humano real.
Composición de la materia las patentes se presentan para proteger "invenciones" que generalmente se derivan de la combinación de material genético diferente y normalmente se presentan para medicamentos y vacunas como la insulina y la hormona del crecimiento humano (HGH). Este tipo de patente está en el centro de gran parte de la controversia legal que rodea a las patentes genéticas, como veremos en la siguiente sección.
La investigación del cáncer de mama es el tema central de la muy debatida patente del gen Myriad Genetics. Myriad ha desarrollado un kit de prueba que puede predecir el riesgo de una mujer de desarrollar cáncer de mama o de ovario. Justin Sullivan / Getty Images El meollo de la controversia legal sobre las patentes de genes es el debate entre "productos de la naturaleza" y "composiciones de la materia". Quienes se oponen a las patentes de genes argumentan que no hay un producto más fundamental de la naturaleza que los genes que se encuentran dentro de nuestros propios cuerpos, y por tanto no son patentables. Los defensores de las patentes de genes afirman que una vez que un gen se extrae del cuerpo y se manipula de cualquier forma, califica como una "composición de materia" que es legalmente patentable.
Uno de los casos judiciales más de cerca que involucra estos temas es el de Myriad Genetics. La empresa presentó siete patentes relacionadas con los genes BRCA1 y BRCA2, que están asociados con cánceres de mama y ovario, y desarrolló un kit de prueba que ayuda a predecir el riesgo de que las mujeres padezcan esas enfermedades.
En marzo de 2010, un Tribunal de Distrito de EE. UU. dictaminó que las solicitudes de patente de la empresa no eran válidas porque el material genético era, De hecho, un producto de la naturaleza. El juez gobernante calificó la idea de que los genes fuera del cuerpo ya no eran productos de la naturaleza "un truco de abogado" [fuente:Schwartz].
Sin embargo, en julio de 2011, la Corte de Apelaciones del Circuito Federal anuló la decisión de la corte inferior diciendo que el material genético aislado en un laboratorio tenía una composición química significativamente diferente a la que se encontraba dentro del cuerpo [fuente:Pollack].
Algunos dicen que este fallo abre las puertas de la oficina de patentes a las empresas de biotecnología, mientras que otros postulan que esto es solo una pelea legal más en el debate en curso sobre quién posee los derechos de nuestro material genético, uno que finalmente fue decidido por la Corte Suprema de los Estados Unidos. El tribunal decidió que un gen, incluso después de ser aislado e identificado, no era elegible para una patente, por lo que BRCA1 y BRCA2 no se pudieron patentar. Pero que la creación de algo nuevo, en este caso, ADNc sintético de Myriad:podría patentarse, a pesar de que su creación involucró genes.
Siguiente:El debate sobre las patentes de genes no se trata solo de cuestiones legales.
Fuera de la sala del tribunal el debate sobre las patentes de genes sigue siendo muy vivo.
Los defensores de las patentes de genes argumentan que el sistema estimula la investigación, ya que los científicos pueden conservar los derechos y el crédito por su trabajo en lugar de que otra empresa simplemente les robe los resultados de años en el laboratorio una vez que se publiquen los resultados. La retención de derechos, ellos dicen, también proporciona a las empresas de investigación un incentivo financiero para explorar materiales genéticos, ya que se les puede asegurar un beneficio durante al menos 20 años gracias a sus esfuerzos. Sin patentes genéticas, los proponentes argumentan, nunca se llevaría a cabo muy poca investigación genética.
También sostienen que el sistema de patentes evita la duplicación de esfuerzos entre los institutos de investigación. Una vez que la instalación A ha patentado un hallazgo, se convierte en conocimiento público y la instalación B no necesita seguir el mismo camino de investigación. Este componente de transparencia, que es parte integral del proceso de patentamiento, también elimina el secreto y proporciona a los científicos acceso a los hallazgos de los demás de una manera que puede impulsar la investigación aún más, según los partidarios del proceso de patentamiento de genes.
El principal argumento utilizado por los opositores a las patentes de genes es que el material genético dentro de nuestros cuerpos pertenece a la humanidad, no un laboratorio, y que el reglamento que prohíbe patentar "productos de la naturaleza" ciertamente se aplica en este caso. También afirman que una vez que un laboratorio posee una patente sobre un gen o secuencia de genes en particular, la investigación en otros laboratorios se verá obstaculizada debido a las tasas que deben pagarse al titular de la patente por el uso de su trabajo en áreas de investigación relacionadas. La Asociación Médica Estadounidense (AMA) está de este lado del problema, declarando que se oponen al patentamiento de genes porque "tiene el potencial de inhibir el acceso a las pruebas genéticas para los pacientes y obstaculizar la investigación sobre enfermedades genéticas" [fuente:AMA].
El componente financiero del patentamiento de genes también tiene implicaciones para el consumidor. Si una sola empresa puede patentar una prueba o tratamiento en particular, efectivamente poseen un monopolio durante el plazo de 20 años de la patente y pueden cobrar lo que quieran por ella. Lo que quizás sea aún más preocupante es la idea de que sin competencia en el mercado, el titular de una patente genética no necesariamente sentiría la necesidad de mejorar su producto o responder a los comentarios de los consumidores.
Quizás lo único que está claro sobre este tema es que, al igual que el propio cuerpo humano, el mundo de las patentes de genes es extraordinariamente complicado y es probable que los debates y los desafíos legales que inspira continúen en los próximos años.
Un cambio de filosofíaEn 1955, cuando Jonas Salk estaba siendo entrevistado por Edward R. Murrow sobre su vacuna contra la polio, el periodista preguntó al científico quién era el propietario de la patente de la vacuna. Salk respondió:"Bueno, la gente, diría yo. No hay patente. ¿Podría patentar el sol? "[Fuente:Darnovsky y Reynolds]. A juzgar por la actividad reciente en el campo, la idea de que una vacuna no sea patentada parecería escandalosa para muchos investigadores en la actualidad.
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