El tiempo de desintegración de una tableta recubierta con película es una medida del tiempo que tarda la tableta en descomponerse en partículas más pequeñas cuando se coloca en un medio líquido. Esta prueba se realiza utilizando un aparato de desintegración que simula las condiciones del tracto gastrointestinal.
Los comprimidos recubiertos con película están diseñados para tragarse enteros y liberar sus ingredientes activos en el tracto gastrointestinal. El tiempo de desintegración es un parámetro de control de calidad importante para las tabletas recubiertas con película, ya que garantiza que las tabletas se descompondrán y liberarán sus ingredientes activos de manera oportuna.
Procedimiento:
La prueba de desintegración se realiza utilizando un aparato de desintegración que consta de un conjunto de canasta-rejilla que contiene las tabletas, un vaso de precipitados que contiene el medio de desintegración (generalmente agua o un fluido gástrico simulado) y una unidad de calentamiento para mantener la temperatura del medio a 37ºC.
Se colocan seis comprimidos en el conjunto de cesta-rejilla y se hace funcionar el aparato durante el tiempo especificado, que puede variar desde unos pocos minutos hasta varias horas, dependiendo del tipo de comprimido. Al final del tiempo especificado, las tabletas se inspeccionan visualmente para determinar si se han desintegrado. Se considera que una tableta se ha desintegrado si se ha descompuesto en partículas más pequeñas o si se ha disuelto por completo.
Interpretación:
El tiempo de desintegración se informa como el tiempo promedio que tardan en desintegrarse las seis tabletas. Este valor se compara con los criterios de aceptación del producto específico, que generalmente se especifican en la monografía o especificación del producto. Si el tiempo medio de desintegración está dentro de los criterios de aceptación, se considera que los comprimidos recubiertos con película cumplen los requisitos de desintegración.
El tiempo de desintegración puede afectar la biodisponibilidad del fármaco y el efecto terapéutico de la formulación.
Al controlar este proceso, los fabricantes pueden garantizar que sus comprimidos recubiertos con película se desintegren en el momento adecuado, lo cual es crucial para garantizar la administración eficiente de la medicación y el cumplimiento del paciente.
