1. Sistema de primer archivo :La AIA cambió el sistema de patentes estadounidense de un sistema de "primero en inventar" a un sistema de "primero en presentar". Esto significa que se le concederá la patente al primer inventor que presente una solicitud de patente para una invención, en lugar de al primer inventor que realmente invente la tecnología. Este cambio es particularmente ventajoso para las empresas de biotecnología, ya que fomenta la presentación temprana de solicitudes de patentes y ayuda a asegurar los derechos de patente para tecnologías innovadoras en un campo en rápida evolución.
2. Período de gracia :La AIA introdujo un período de gracia de un año después de la divulgación pública de una invención, tiempo durante el cual el inventor aún puede presentar una solicitud de patente y reclamar prioridad sobre la divulgación anterior. Esta disposición proporciona una mayor flexibilidad para que las empresas de biotecnología divulguen sus innovaciones en conferencias científicas o mediante publicaciones sin poner en peligro sus derechos de patente.
3. Revisión inter partes (IPR) y revisión posterior a la concesión (PGR) :La AIA estableció nuevos procedimientos de revisión posterior a la concesión, incluidos los DPI y la PGR, que permiten a terceros impugnar la validez de las patentes emitidas. Los DPI se pueden presentar dentro del año siguiente a la concesión de la patente, mientras que los PGR se pueden presentar dentro de los nueve meses siguientes a la concesión de la patente. Estos procedimientos brindan a las empresas de biotecnología la oportunidad de defender la validez de sus patentes contra impugnaciones o invalidar patentes en poder de competidores.
4. Vía de los biosimilares :La AIA creó una vía de aprobación abreviada para biosimilares, que son medicamentos biológicos muy similares a un medicamento biológico existente aprobado por la FDA (conocido como producto de referencia). Esta vía permite a los fabricantes de biosimilares demostrar similitud con el producto de referencia mediante estudios comparativos, en lugar de realizar ensayos clínicos extensos, acelerando así el proceso de aprobación de biosimilares. La aprobación de biosimilares puede introducir competencia y reducir los costos de los medicamentos biológicos, lo que puede beneficiar tanto a los pacientes como al sistema sanitario.
5. Exclusividad pediátrica :La AIA amplió el período de exclusividad para estudios pediátricos de ciertos medicamentos y productos biológicos de seis meses a seis años. Esta extensión proporciona un incentivo para que las empresas de biotecnología realicen estudios pediátricos, que pueden conducir a tratamientos más seguros y eficaces para los niños.
En general, la AIA introdujo varios cambios en el sistema de patentes de EE. UU. que están diseñados para fomentar la innovación, fomentar la presentación temprana de solicitudes de patente, proporcionar mayor flexibilidad para la divulgación pública, facilitar la impugnación y defensa de patentes, promover el desarrollo de biosimilares y apoyar a los pacientes pediátricos. estudios. Se espera que estas disposiciones tengan un impacto positivo en la industria biotecnológica estadounidense al proporcionar un marco legal más favorable y predecible para la innovación y la comercialización.
