El New England Compounding Center se muestra aquí el 5 de octubre 2012. Hasta el Framingham, Masa., farmacia aterrizó en las noticias por el brote de meningitis fúngica de 2012, mucha gente no había oído hablar de estas farmacias especializadas. Jared Wickerham / Getty Images Las farmacias de compuestos no suelen recibir mucha cobertura de los medios de comunicación en busca de buenas noticias. Son los errores, los brotes mortales de meningitis por viales contaminados o las infecciones oculares causadas por medicamentos no esterilizados, los que tienden a aparecer en las noticias de la noche. Resulta, aunque, que las prácticas regulatorias para las farmacias de compuestos, al menos en los Estados Unidos, tienden a seguir el mismo patrón. Hasta que algo salga mal las salvaguardas generalmente no están en su lugar.
Antes que nada, describamos brevemente qué es uno de estos lugares. En los EE.UU., la mayoría de los fármacos y medicamentos son fabricados por grandes empresas farmacéuticas. Eso significa que la mayoría de las recetas vienen al por mayor:solo ciertas potencias, formas o métodos. A farmacia de composición , sin embargo, creará su medicación desde cero. Por lo general, eso se hace por razones específicas:por ejemplo, alguien tal vez alérgico al tinte rojo en un producto, y una farmacia de compuestos puede mezclar una receta que omita ese ingrediente inactivo. La gente a menudo recurre a estos farmacéuticos para sus necesidades veterinarias:cualquiera que alguna vez haya tenido que forzar una pastilla por la garganta de un gato podría entender por qué suspender el medicamento en un líquido con sabor a pescado listo para lamer podría ser mucho más fácil.
Pero esa facilidad puede tener un precio. A partir de 2012, estas farmacias especializadas cayeron en una especie de área gris de regulación, con juntas de farmacias estatales que los supervisan tanto a ellos como a las farmacias regulares. La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU., Sucesivamente, se centra más en los grandes fabricantes farmacéuticos. Sonia Gale, un director de farmacia de compuestos en el estado de Washington, señala que la configuración no cubre necesariamente la seguridad de una farmacia.
"Muy, muy poco está regulado por el estado, "Gale dice sobre las prácticas del estado de Washington. Eso se debe a que, aunque el estado está regulando, está más preocupado por cuestiones de responsabilidad que por una supervisión de seguridad específica. (Eso podría tener algo que ver con el hecho de que el estado tiene poco conocimiento de las prácticas de fabricación [fuente:Pittman y Smith]). Depende de las farmacias regular sus propias prácticas de seguridad y respetar las obligaciones éticas.
¿Y cómo lo hacen? Echemos un vistazo a la página siguiente para ver algunas organizaciones profesionales y la acreditación que utilizan las farmacias de compuestos para mantener sus instalaciones y productos seguros.
Si bien la FDA y las juntas reguladoras estatales históricamente pueden no haber sido terriblemente estrictas en lo que respecta a la composición de farmacias, hay un par de organizaciones diferentes para ayudarlos a mantener estándares estrictos. Por ejemplo, los Academia Internacional de Farmacéuticos de Compuestos ( IACP ) y el Junta de acreditación de compuestos farmacéuticos ( PCAB ) son organizaciones profesionales que brindan acreditación, supervisión o información a las farmacias de compuestos. los Centros de composición profesional de América ( PCCA ) ofrece una gama de productos y servicios a las farmacias de compuestos, incluyendo clases acreditadas por otra organización, el Consejo de Acreditación para la Educación Farmacéutica. (Vale la pena señalar que la FDA ha intentado impulsar la legislación reguladora durante las últimas tres décadas, solo para que las organizaciones profesionales y los grupos de presión lo detuvieran).
Como dijimos, la regulación estatal varía cuando se trata de farmacias de composición. Organizaciones privadas como el PCAB ofrecen a las farmacias y farmacéuticos que cumplen con algunos criterios. Eso incluye algunas verificaciones (como que la farmacia tiene licencia completa) y evaluaciones en el lugar. También podría incluir educación y capacitación para farmacéuticos y técnicos, así como materiales y equipos para farmacia de compuestos.
Según la directora de farmacia, Sonia Gale, Las farmacias también pueden utilizar asociaciones profesionales a través de la IACP, PCCA y PCAB para probar la potencia y esterilidad de medicamentos. "Cada receta estéril" se prueba, según Gale, de una instalación de pruebas recomendada por PCCA. Recordar, aunque, que estos son estándares voluntarios, no los ordenados por una agencia estatal o nacional. En el brote de meningitis fúngica, la instalación involucrada había sido reprendida por ignorar esas pruebas en el pasado [fuente:Associated Press].
"La mayoría de los compuestos no se enseñan en las escuelas de farmacia, "dice Gale." ... realmente cada farmacia establece sus propias políticas y procedimientos ". Por ejemplo, en una farmacia, solo los farmacéuticos certificados podrían preparar recetas compuestas; en otro, los técnicos podrían estar haciendo un trabajo compuesto, supervisado por farmacéuticos.
Por lo tanto, aunque algunas farmacias de compuestos pueden hacer un esfuerzo adicional para garantizar una seguridad, ambiente estéril y saludable, seamos claros:nadie los está haciendo realmente. Aunque con el brote de meningitis, no se sorprenda si ve algunas leyes en camino.
"Es triste decirlo, pero mucha regulación surge de algo que sucedió, "Dice Gale." Es una lástima que la gente se lastime ".
Me parece que las farmacias de compuestos deben tomarse (algo frustrante) caso por caso. Debido a que la FDA está regulando las patentes y la fabricación, y los consejos de farmacia de los estados no están necesariamente configurados para supervisar la seguridad de las farmacias de compuestos, se queda con farmacias que deben establecer sus propios estándares estrictos y su cumplimiento. Verifique sus acreditaciones con organizaciones profesionales y practique siempre la debida diligencia cuando se trata de su atención médica.
