En un artículo de Policy Forum que aparece en la edición del 12 de octubre de Ciencias , Los principales eruditos en bioética y derecho hacen sonar la alarma sobre un informe reciente de las Academias Nacionales de Ciencias, Ingenieria, y Medicina. El informe de las Academias sobre "Devolver resultados de investigación individuales a los participantes" hace recomendaciones sobre cómo compartir los resultados de la investigación y los datos con las personas que aceptan participar en estudios de investigación y pide cambios problemáticos a la ley federal. Este informe proclama su apoyo a los derechos de los participantes en la investigación pero, en realidad, crea nuevos obstáculos importantes para la devolución de datos y resultados a los participantes y revertiría importantes protecciones de privacidad que las personas tienen según la ley actual, según el análisis en el nuevo Ciencias artículo.

Los autores del artículo, Susan M. Wolf y Barbara J. Evans, colaboró ​​como parte del proyecto "LawSeqSM:Creación de una base legal sólida para traducir la genómica en aplicaciones clínicas" financiado por el Instituto Nacional de Investigación del Genoma Humano y el Instituto Nacional del Cáncer de los Institutos Nacionales de Salud. Wolf es el profesor presidencial de derecho de McKnight, Medicina y Políticas Públicas; Catedrático de Derecho Faegre Baker Daniels; y profesor de medicina en la Universidad de Minnesota y presidente del Consorcio de Derecho y Valores en Salud de la Universidad, Medio Ambiente y Ciencias de la Vida. Evans es la profesora de derecho Mary Ann y Lawrence E. Faust, Catedrático de Ingeniería Eléctrica e Informática, y Director del Centro de Biotecnología y Derecho de la Universidad de Houston.

"Los investigadores que realizan imágenes, salud Ambiental, y los estudios de genética han ofrecido a los participantes sus hallazgos de investigación durante años, "Wolf y Evans señalan. Los participantes de la investigación valoran el acceso a sus resultados por una amplia variedad de razones, incluida la protección de su salud, y evaluar los riesgos de privacidad que plantea la circulación de sus datos. Las personas valoran el acceso a los resultados incluso cuando los resultados aún están en estudio y pueden ser inciertos. Durante los últimos 20 años, Los investigadores han desarrollado vías para devolver resultados en situaciones en las que los resultados plantean preocupaciones clínicas. como sugerir que la persona puede tener una condición médica que necesite una evaluación de seguimiento clínico. Estas vías son éticamente sólidas y protegen la seguridad de los participantes al garantizar el cumplimiento de las leyes y regulaciones necesarias. Desafortunadamente, el artículo del Foro de políticas afirma, "El informe de las Academias rechaza este amplio apoyo, enfoque legalmente sólido "y, en cambio, recomienda restricciones en el acceso a los resultados y datos de la investigación.

Wolf y Evans escriben eso, "Los esfuerzos para hacer retroceder el reloj cuando se obtienen resultados parecen tener sus raíces en la confusión acerca de la ley". El informe de las Academias incorpora declaraciones incorrectas sobre el marco legal federal CLIA, cuyo objetivo es garantizar la calidad de las pruebas de laboratorio realizadas con fines sanitarios.

El informe exagera el grado en que los laboratorios de investigación pueden ser regulados bajo el estatuto de CLIA.

El informe de las Academias también entra en conflicto con las leyes federales de privacidad existentes que protegen el acceso de los participantes de la investigación a sus propios datos. Durante más de 50 años, El Congreso ha tratado el acceso individual a los propios datos como un elemento esencial de la protección de la privacidad personal. como se ve en la Ley de Privacidad que protege los datos almacenados en bases de datos gubernamentales, la Regla de Privacidad HIPAA que protege la privacidad médica de los estadounidenses, y la Ley de No Discriminación por Información Genética que amplió las protecciones de HIPAA a la información genética. Solo al ver los datos personales recopilados, una persona puede evaluar los riesgos de privacidad involucrados. Sin embargo, el informe de las Academias recomienda que el acceso de una persona a sus datos se restrinja al subconjunto de datos que cumpla con ciertos estándares de calidad. Wolf y Evans explican cómo esto socavaría las protecciones federales de privacidad, que reconocen que la privacidad puede verse en riesgo incluso por datos de baja calidad y datos que se atribuyen erróneamente a una persona.

Finalmente, el artículo del Foro de políticas critica la recomendación de las Academias de cargar múltiples decisiones sobre la devolución de resultados en las Juntas de Revisión Institucional (IRB). Esto impondría "nuevas cargas sustanciales a los IRB, a pesar de la extensa literatura sobre los límites de la toma de decisiones de los IRB, "el informe" maximiza la carga sobre los IRB al caracterizar erróneamente las pautas de consenso existentes y sugiriendo que los IRB comiencen de nuevo ".

Wolf y Evans concluyen, "El informe de las Academias respalda la idea del acceso de los participantes a los resultados y los datos, pero luego construye barreras abrumadoras. El informe rechaza los derechos de acceso legales establecidos, dos décadas de pautas de consenso, y abundantes datos que muestran que los participantes se benefician del acceso mientras corren poco riesgo. El informe prefiere con demasiada frecuencia el silencio paternalista a la asociación ".

"El verdadero progreso en la devolución de resultados requiere aceptar los derechos de acceso establecidos por los participantes y respetar el valor que los participantes otorgan al acceso amplio a sus datos y resultados. El siguiente paso no es construir barreras sino promover la transparencia".