La Administración de Alimentos y Medicamentos quiere que la industria farmacéutica deje de fabricar medicamentos utilizando el método tradicional por lotes y cambie a un proceso más moderno conocido como fabricación continua.

La FDA emitió un comunicado el 26 de febrero diciendo que el proceso continuo permite a los fabricantes escalar más fácilmente las operaciones para satisfacer la demanda y debería ayudar a reducir la escasez de medicamentos. La declaración también dijo que la fabricación continua puede proporcionar una menor costo y oferta diversa de productos farmacéuticos.

David H. Thompson, profesor del Departamento de Química de Purdue y miembro del Centro de Investigación del Cáncer de la Universidad de Purdue, ha escrito un trabajo de investigación publicado en Investigación y desarrollo de procesos orgánicos sobre cómo hacer una forma genérica de lomustina, recetado a personas con linfoma de Hodgkin y ciertos cánceres de cerebro. Pero el proceso de fabricación continuo descrito en el documento no se limita solo a la lomustina. Se puede aplicar a muchos otros productos. La capacidad de reducir los costos de producción tiene el potencial de permitir una producción más ágil y rentable de muchos medicamentos que salvan vidas.

El objetivo es mejorar la flexibilidad de fabricación, mejorar la calidad y la uniformidad, mientras se reducen los costos para los pacientes. Esto es especialmente importante para lograr los beneficios anticipados de los productos de medicina personalizada y regenerativa dirigidos a pequeñas poblaciones de pacientes que actualmente hacen que su fabricación a gran escala sea prohibitiva.

La fabricación continua es una alternativa a la producción "por lotes", en la que el medicamento se produce de forma continua a través de una secuencia de reactores de flujo acoplados. Thompson y su equipo seleccionaron la fabricación continua para la producción de lomustina debido al control de calidad mejorado durante todo el proceso de fabricación. Además, Este enfoque también puede reducir los costos de producción al utilizar una instalación de producción más pequeña y segura.

Thompson comenzó a trabajar en la aplicación de su innovador proceso de fabricación continua para lomustina después de leer un artículo escrito por el Dr. Henry Friedman, un conocido neurooncólogo de la Universidad de Duke, en The Cancer Letter en septiembre de 2017. El artículo escribió sobre cómo el costo de la lomustina había aumentado drásticamente.

Thompson se acercó a su equipo y dijo que tenían que hacer algo.

"Tenemos que ayudar a las personas afectadas por este problema. Debemos mostrar cómo hacer lomustina de forma rápida y económica, para brindar una alternativa a las personas necesitadas, " él dijo.

Dentro de seis meses, El equipo de Thompson desarrolló un método para hacer lomustina a una tasa equivalente a una dosis cada dos horas utilizando fabricación continua. Su grupo ahora está desarrollando métodos para aumentar la tasa de producción.

"Todo esto ocurre en un espacio del tamaño de un escritorio pequeño. Una huella muy pequeña, "Dijo Thompson.

Thompson dijo que la velocidad del desarrollo fue ayudada por el Bindley Bioscience Center de Purdue en el Discovery Park de Purdue porque este recurso reúne a investigadores de diferentes disciplinas, y pone a disposición instrumentación clave.

No satisfecho con simplemente demostrar una solución, Thompson se ha unido a socios industriales creíbles y ha fundado Continuity Pharma para traducir su proceso a la producción escalable de lomustina.

Los investigadores han solicitado una patente sobre su proceso de síntesis continua para hacer lomustina con la ayuda de la Oficina de Comercialización de Tecnología de Purdue.