Los técnicos radioquímicos David Denton y Karen Murphy utilizan manipuladores de células calientes en el Laboratorio Nacional de Oak Ridge durante la producción de actinio-227. Crédito:Laboratorio Nacional Oak Ridge, Departamento de Energía de EE. UU.
El Laboratorio Nacional de Oak Ridge del Departamento de Energía está produciendo actinio-227 (Ac-227) para satisfacer la demanda proyectada de un medicamento contra el cáncer altamente eficaz a través de un contrato de 10 años entre el Programa de Isótopos del DOE de EE. UU. Y Bayer.
Xofigo (dicloruro de radio Ra-223) se usa para tratar el cáncer de próstata que ya no responde al tratamiento hormonal o quirúrgico que reduce la testosterona. Xofigo es para hombres cuyo cáncer de próstata se ha diseminado al hueso con síntomas, pero no a otras partes del cuerpo.
Ra-223, el ingrediente activo de Xofigo, se deriva actualmente de los suministros globales de Ac-227 existente. Después de que la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Aprobara Xofigo en 2013, estaba claro que se necesitaba una fuente alternativa de Ac-227. El fármaco está ahora aprobado en 52 países de todo el mundo.
"Como parte de nuestro compromiso de larga data de mejorar la vida de las personas que viven con cáncer, Nos sentimos honrados de trabajar con el Departamento de Energía y los expertos en producción de radioisótopos del Laboratorio Nacional de Oak Ridge y sus instalaciones únicas para garantizar un suministro sostenible de este importante fármaco. Xofigo, en el futuro previsible, "dijo Carsten Brunn, presidente de Bayer Pharmaceuticals, Región de las Américas.
Con décadas de experiencia en la investigación y producción de isótopos médicos, ORNL fue una de las pocas ubicaciones en todo el mundo con el personal y las instalaciones necesarias para desarrollar y ejecutar un nuevo método de producción de Ac-227.
Como parte del proceso de producción, una muestra de actinio-227 pasa por un paso final en la celda caliente antes de ser preparada para su envío. Crédito:Laboratorio Nacional de Oak Ridge
"Estamos entusiasmados de formar parte de esta asociación con Bayer para garantizar que los pacientes con cáncer de próstata tengan un suministro confiable de este medicamento, "dijo Jehanne Gillo, Director de la División de Gestión de Instalaciones y Proyectos de la Oficina de Ciencias de Física Nuclear del DOE. "Este es un gran ejemplo de cómo los sectores público y privado trabajan juntos para abordar una necesidad vital que afecta a decenas de miles de vidas cada año".
Gillo también administra el Programa de isótopos del DOE, que produce isótopos de alta prioridad que escasean para la nación. El programa patrocinó el esfuerzo de desarrollo de la producción del Ac-227 y encabezó las negociaciones con Bayer para lograr una producción sostenida.
El nuevo proceso de producción de Ac-227 comienza con la recuperación de radio-226 (Ra-226) de dispositivos médicos heredados asegurados por el Programa de Isótopos del DOE y desviados de un vertedero de desechos radiactivos. Después de la recuperación y la purificación exhaustiva, la materia prima Ra-226, que se fabrica en pequeños objetivos, se irradia luego en el reactor de isótopos de alto flujo (HFIR), una instalación para usuarios de la Oficina de Ciencias del DOE en ORNL.
Una vez que se completa la irradiación, los tecnólogos utilizan instalaciones nucleares especializadas para disolver los objetivos altamente radiactivos y separar químicamente y purificar el Ac-227 creado durante la irradiación. Luego, el Ac-227 se empaqueta en un barril y se envía a Bayer en Noruega. El equipo de Bayer extrae periódicamente el Ra-223 que se convierte en el Ac-227 suministrado por ORNL, a través del proceso de desintegración radiactiva, y lo envía a todo el mundo para su uso inmediato como terapia contra el cáncer.
El equipo de ORNL tuvo dos años para preparar las instalaciones; someterse a un extenso proceso de revisión de la preparación; diseño, fabricar e instalar equipos operados a distancia para el proceso de separación y purificación de productos químicos; objetivos de diseño para su uso en HFIR; desarrollar la química de procesamiento necesaria; y demostrar que el producto final cumpliría con las especificaciones y los estándares regulatorios de Bayer.
"Bayer dejó en claro que la empresa necesitaba ampliar su suministro actual de Ac-227 para satisfacer la creciente demanda de Xofigo, "dijo Saed Mirzadeh, investigador principal del proyecto y miembro corporativo de ORNL. "El desarrollo y la demostración de nuestra nueva capacidad de producción fue un proceso muy riguroso para garantizar la seguridad nuclear y la calidad del producto. Todos trabajaron muy duro para garantizar que nuestros plazos se cumplieran de manera segura. Todos sentimos que era un honor trabajar en un proyecto que marcar la diferencia en la vida de tantas personas ".
