Una empresa centrada en un sistema de visión biónica ve esperanzas de mejoras en los pacientes mediante un implante subretiniano inalámbrico junto con gafas de realidad aumentada.

Pixium Vision ha desarrollado el sistema Prima en respuesta a la degeneración macular relacionada con la edad. Su sistema "tiene como objetivo provocar una visión biónica protésica útil mediante la estimulación eléctrica de la retina y, por lo tanto, compensar parcialmente la pérdida de la visión central natural, ", afirmaron.

Fundada en 2011, El sistema de la empresa con sede en Francia se trata de un implante subretiniano fotovoltaico inalámbrico miniaturizado. ¿Implante sub-retiniano fotovoltaico? ¿Qué significa eso? Esto implica la conversión de luz en electricidad; el chip tiene 378 electrodos implantados debajo de la retina, directamente donde los fotorreceptores se habían degenerado.

La degeneración macular devora lentamente la visión central y la persona se queda con un agujero borroso u oscuro en el medio del campo de visión. Su sistema de visión biónica en pruebas clínicas, apuntar a la degeneración macular de la edad seca, implica un procedimiento quirúrgico mínimamente invasivo.

El CEO Lloyd Diamond habló más sobre su técnica.

"Al implantar el chip directamente al nivel de los fotorreceptores [implantación subretiniana], las estimulaciones subretinianas se dirigen primero a las células bipolares, antes de que las señales lleguen a las células del gaglion; por lo tanto, nuestro objetivo es lograr un procesamiento de señales más preciso y fisiológico ".

El otro componente clave de su sistema:gafas de realidad aumentada.

El equipo de Pixium describió la interacción entre las gafas y el chip. "El 2x2 milímetro de ancho, El chip fotovoltaico de 30 micrones de espesor contiene 378 electrodos. Implantado debajo de la retina ... actúa como una matriz de un pequeño panel solar alimentado por luz infrarroja cercana pulsada proyectada desde un proyector en miniatura que transmite imágenes capturadas en una mini cámara. Las tecnologías de cámara y proyector están integradas en gafas de realidad aumentada ".

Las células fotovoltaicas del chip convierten esta información óptica en estimulación eléctrica para 'excitar las células nerviosas bipolares de la retina interna' y posteriormente genera percepción visual en el cerebro, " dijo Dispositivos médicos NS

Un ensayo clínico de su sistema en Francia involucró a cinco pacientes con degeneración macular atrófica relacionada con la edad. Los criterios de admisión incluyeron pacientes de 60 años o más, agudeza visual de 20/400 o peor y sin percepción foveal.

Los resultados provienen del primer ensayo de viabilidad de Prima System en pacientes con degeneración macular relacionada con la edad:la mayoría de los pacientes podían identificar letras y algunas secuencias de letras. No hubo eventos adversos.

La compañía escribió en un comunicado de prensa fechado en París:18 de julio:"Ninguno de los pacientes tenía actividad visual central restante en el momento de la inscripción. Los pacientes tuvieron rehabilitación visual, y, a los 12 meses, la mayoría puede identificar letras y algunos pueden identificar la secuencia de letras y demostrar una velocidad creciente con el tiempo. No hubo eventos adversos graves relacionados con el dispositivo ".

El director ejecutivo Lloyd Diamond se sintió alentado por el hecho de que los pacientes pudieron restablecer la percepción de la luz y también identificar las letras.

La imagen creada por el implante tiene solo 378 píxeles en total. La evaluación de Luke Dormehl en Tendencias digitales :Esto estuvo lejos de ser una restauración total de la restauración de la visión 20/20, pero representó una mejora significativa.

El director ejecutivo de la empresa dijo que "la mayoría está viendo patrones claros y uniformes, números, o cartas donde no lo hacían antes ".

Considerándolo todo, la empresa informó que "los datos de 12 meses, después de la implantación y rehabilitación de cinco pacientes en Francia con DMAE seca avanzada (atrofia geográfica), demostró que el sistema PRIMA cumplía con el criterio de valoración principal que mostraba la obtención satisfactoria de la percepción de la luz en el área central de la retina en todos los sujetos medidos por la prueba Octopus ".

El CEO Diamond dijo que "estamos procediendo a probar la viabilidad de nuevas actualizaciones del sistema en paralelo tanto en Europa como en los EE. UU. Usaremos estas nuevas pruebas de viabilidad clínica del Sistema Prima actualizado como base para un estudio fundamental que comenzará en el primer semestre de 2020 . "

Diamond y su equipo claramente están siguiendo su programa clínico; está previsto un estudio a mayor escala para 2020 en Europa; el objetivo es un lanzamiento al mercado en Europa y EE. UU. a medio plazo, dijo NS Dispositivos médicos .

En la actualización comercial de la empresa del comunicado de prensa del 25 de julio, la compañía dijo que "Pixium Vision llevará a cabo pruebas de viabilidad del Prima System actualizado en los cinco pacientes inscritos en el estudio francés y enmendará el estudio de viabilidad en un grupo similar de cinco pacientes en los Estados Unidos. Los datos de los estudios permitirán a la compañía iniciar el Estudio fundamental europeo, que ahora se espera que comience en el primer semestre de 2020 ".

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