Investigadores de la Universidad de Illinois en Chicago y AbbVie Inc. han desarrollado un dispositivo novedoso que ayudará a los científicos y las compañías farmacéuticas a detectar y probar de manera más eficaz la formación de la sustancia farmacéutica:ingrediente farmacéutico activo (API).

Meenesh R. Singh, un profesor asistente del departamento de ingeniería química de la UIC, Junto con la estudiante de posgrado de UIC Paria Coliaie y los científicos de AbbVie Manish S. Kelkar y Nandkishor K.Nere desarrollaron un dispositivo de cristalización de microfluidos controlada para mejorar el proceso de selección que utilizan las compañías farmacéuticas para identificar la forma cristalina más estable de API y para escalar la cristalización de formas estables.

La obra, titulado "Flujo continuo, Bien mezclado, Dispositivo de cristalización de microfluidos para la detección de polimorfos, Morfologías, y cinética de cristalización en sobresaturación controlada, "se publicó en la revista revisada por pares de la Royal Society of Chemistry, Laboratorio en un chip .

Singh se refirió a un informe de la Oficina de Economía de la Salud del Reino Unido que indica que actualmente se necesitan alrededor de 10 años y miles de millones de dólares para llevar un nuevo medicamento al mercado después de que se identifica una molécula para tratar una enfermedad. Una parte significativa de esa década se invierte en el desarrollo de procesos, junto con ensayos clínicos en curso, donde los científicos seleccionan las diferentes formas polimórficas de los API y desarrollan procesos robustos para fabricar la forma estable con las propiedades físicas aceptables para convertirla en píldoras o tabletas.

Actualmente, la industria utiliza placas de microtitulación y dispositivos de microfluidos basados ​​en gotas para filtrar estas diferentes formas. pero Singh señaló que estos dispositivos tienen problemas debido al agotamiento de la sobresaturación, que es un motor para la cristalización. Explicó que a medida que ocurre el proceso de nucleación y los cristales crecen en la placa de microtitulación, utilizan el suministro inicial de API, lo que provoca que la sobresaturación agote y sesgue los resultados de la detección. La comprensión incompleta del panorama polimórfico de API obtenida de las placas de microtitulación plantea un gran riesgo cuando las empresas se mueven hacia la ampliación y la transferencia de tecnología para fabricar API en recipientes más grandes llamados cristalizadores y equipos de proceso posteriores como filtros y secadores.

Para combatir este problema, los investigadores crearon un flujo continuo, bien mezclado, Dispositivo de microfluidos llamado mezclador ciclónico que consta de pequeñas válvulas con múltiples entradas que trabajan juntas para crear un vórtice en el dispositivo para garantizar que la solución esté bien mezclada y mantenga la sobresaturación constante al continuar suministrando al dispositivo una solución API. Los cristales de API se capturan en el mezclador ciclónico y el dispositivo se apaga automáticamente después de que se haya creado suficiente API.

"Lo que hemos hecho es desarrollar un dispositivo de cribado que simule las condiciones de un cristalizador industrial, "Dijo Coliaie." La mayoría de los dispositivos actualmente en el mercado ven una disminución de la sobresaturación con el tiempo, lo que puede no proporcionar una imagen completa del paisaje en forma de cristal ".

Kelkar señala que este dispositivo es fácil de fabricar con una impresora 3D comercial. "Un dispositivo impreso en 3-D cuesta solo unos centavos, lo que nos ofrece mucha flexibilidad para realizar cambios en el diseño de las sales de cribado, hidrata y solvatos de los API cristalinos ".

Como se describe en su artículo de investigación, los investigadores probaron el dispositivo para detectar el ácido antranílico, cuyos derivados son fármacos antiinflamatorios. El dispositivo también se puede utilizar para detectar agroquímicos, semiconductores, catalizadores, y otras especialidades químicas para otras industrias de una manera más consistente y estable que la que está disponible actualmente.

Singh agregó que el nuevo dispositivo también puede ayudar a las empresas farmacéuticas a pasar de la producción por lotes a la fabricación continua. que la FDA espera impulsar avances en la fabricación robusta de API a costos más bajos. Nere señaló que el dispositivo en sí es en realidad un mini prototipo de un modelo de fabricación continua y permitirá a las empresas ver exactamente cómo cristalizarán sus API en esas condiciones.

"El tiempo y el dinero necesarios para el desarrollo y la fabricación de un proceso de API son inmensos. La fabricación sólida de API de calidad es esencial para la entrega oportuna de medicamentos a los pacientes, "Dijo Nere.

"Hemos desarrollado un dispositivo de microfluidos novedoso que puede detectar rápida y automáticamente varias formas de API en condiciones controladas, lo que aumentará la eficiencia del desarrollo del proceso de fabricación, "Añadió Singh.