Por décadas, la mayoría de las industrias, desde petroquímicos hasta papel, han adoptado procesos de fabricación continuos. A diferencia de, la industria farmacéutica ultraconservadora ha mantenido su compromiso con las operaciones por lotes. Pero recientemente, Las demandas de los medicamentos químicamente complejos y específicos que llegan al mercado han hecho que muchas empresas farmacéuticas reconsideren la forma en que fabrican los medicamentos. según un artículo en Noticias de química e ingeniería ( C&EN ), la revista de noticias semanal de la American Chemical Society.
Tradicionalmente, Las compañías farmacéuticas fabricaban medicamentos moviéndolos a través de cada paso del proceso de fabricación en lotes grandes individuales. Procesos continuos, por otra parte, producir ingredientes de medicamentos o productos terminados como tabletas de forma continua, sin tener que esperar a que termine cada lote antes de comenzar uno nuevo. Las ventajas de los procesos continuos incluyen costos reducidos, espacio de fábrica y tiempo de procesamiento, así como acceso a químicas más complejas. El editor senior Rick Mullin escribe que hasta hace poco, las empresas farmacéuticas han sido cautelosas con la fabricación continua debido a los peligros percibidos, como un volumen de producto bajo, incertidumbre regulatoria y compromiso con los activos de fabricación actuales.
En 2015, La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. aprobó el primer medicamento de dosis final, un medicamento para la fibrosis quística llamado Orkambi, producido por Vertex Pharmaceuticals, elaborado mediante un proceso de formación de tabletas completamente continuo. Desde entonces, Janssen, Eli Lilly y compañía, y Pfizer han recibido aprobaciones para medicamentos elaborados mediante procesos continuos. Y ahora, las empresas están centrando su atención en la producción continua de principios activos farmacéuticos, que han demostrado ser más desafiantes que las tabletas de dosis terminadas. Sintetizando los ingredientes con tecnologías continuas, como los procesos que incorporan la fotoquímica, química criogénica / exotérmica y otras técnicas, ofrece capacidades que no están disponibles en los procesos por lotes, los expertos dicen.
