He aquí por qué:
* La dureza de la tableta no es una prueba estandarizada en la USP. La USP (Pharmacopeia de los Estados Unidos) proporciona pautas para las pruebas de desintegración y disolución, que son esenciales para la liberación de fármacos.
* La dureza es un parámetro específico del producto. El rango de dureza aceptable para una tableta depende de factores como:
* Características del medicamento: Algunas drogas son más sensibles al triturador o la abrasión que otras.
* Forma de dosificación: Las tabletas con diferentes recubrimientos, tamaños y formas tendrán diferentes requisitos de dureza.
* Proceso de fabricación: La fuerza de compresión utilizada durante la fabricación de tabletas afecta directamente la dureza.
* La dureza a menudo es determinada por el fabricante. Las empresas establecen especificaciones internas en función de sus necesidades específicas y las propiedades del medicamento.
Sin embargo, hay algunas consideraciones generales para la dureza de la tableta:
* demasiado suave: Las tabletas que son demasiado suaves pueden romperse fácilmente, lo que lleva a una dosis inconsistente y posibles problemas con el manejo.
* demasiado duro: Las tabletas extremadamente duras pueden no desintegrarse adecuadamente en el estómago, retrasando o obstaculizando la liberación de drogas.
En resumen:
* El USP no define límites de dureza específicos para las tabletas.
* El rango de dureza aceptable varía mucho según el medicamento individual y su formulación.
* Los fabricantes determinan las especificaciones de dureza en función de sus propios estándares de control de calidad.
Si necesita información específica sobre los límites de dureza para un medicamento en particular, debe consultar la monografía del producto relevante o comunicarse con el fabricante.
