El material de referencia estándar (SRM) 3655 del NIST ayuda a los fabricantes biofarmacéuticos a realizar mediciones de moléculas de glicano en sus productos farmacéuticos proteicos, incluidos los anticuerpos monoclonales (mAb) que actualmente dominan el mercado biofarmacéutico. Debido a que las diferencias en las estructuras de glicanos pueden afectar la seguridad y la eficacia de un mAb, los perfiles de glicanos se consideran un "atributo de calidad crítico", una propiedad clave utilizada para evaluar la calidad de los productos biofarmacéuticos. Por lo tanto, es importante que los fabricantes biofarmacéuticos y los reguladores confíen en sus análisis de los glicanos en un producto farmacéutico.

SRM 3655 es el primer estándar para la evaluación cuantitativa de glicanos; Es trazable al Sistema Internacional de Unidades (SI) y se puede utilizar como calibrador para la medición de glucanos ligados a N en mAbs con un sesgo analítico limitado. Las fracciones de masa de 13 glicanos, algunos de los más comunes y abundantes en los mAb, se determinaron mediante gravimetría y se confirmaron mediante espectrometría de masas. Los valores de la fracción de masa y la concentración molar de los glucanos son valores certificados por el NIST, lo que significa que los investigadores tienen la mayor confianza en la precisión de los datos, ya que el NIST ha investigado o explicado por completo todas las fuentes conocidas o sospechadas de sesgo.

Este SRM ayuda a la industria biofarmacéutica a evaluar la consistencia de los procesos de fabricación y proporciona una comprensión más clara de las estructuras y el contenido de glicanos en los productos farmacéuticos. También puede ser utilizado por investigadores que investigan la glucómica o el cáncer.

Una unidad de SRM 3655 consta de trece (13) soluciones acuosas de glicanos comúnmente asociados con terapias de anticuerpos monoclonales. Cada solución contiene un glucano reductor libre purificado en una fracción de masa conocida. Una unidad de SRM 3655 consta de trece viales de 0,5 ml, cada uno de los cuales contiene aproximadamente 0,2 ml de solución congelada.

Los detalles se publicaron como una publicación especial del NIST. + Explora más

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