Los investigadores de UC San Francisco han creado un método de prueba de concepto para garantizar la integridad de los datos de los ensayos clínicos con blockchain. El sistema crea una pista de auditoría inmutable que facilita la detección de cualquier alteración de los resultados, como hacer que el tratamiento parezca más eficaz o disminuir los efectos secundarios.

"Todo el mundo habla de cómo blockchain va a revolucionar muchos de los desafíos de datos en la medicina, y aquí hay un uso que finalmente podría tener sentido, "dijo Atul Butte, MARYLAND, Doctor., quien es Priscilla Chan y Mark Zuckerberg, profesor distinguido y director del Instituto de Ciencias de la Salud Computacional Bakar en UCSF. "Creemos que algún día podría ser útil para las empresas farmacéuticas que realizan ensayos clínicos".

La investigación fue publicada el 22 de febrero en Comunicaciones de la naturaleza .

La tecnología Blockchain utiliza una antigua técnica informática conocida como hash, que crea una firma digital única para cada llamado bloque de datos. Los hashes se acumulan secuencialmente, a medida que se ingresan o cambian nuevos datos, con cada bloque dependiendo del último. La "cadena de bloques" resultante crea una pista de auditoría para los reguladores que es fácil de descifrar y validar. incluso sin mirar los datos reales.

Daniel Wong, un doctorado candidato en Informática Biológica y Médica en UCSF, construyó el sistema para operar a través de un portal web, de modo que cada vez que se ingresen nuevos datos sobre un participante de ensayo dado, el remitente, receptor, marca de tiempo, y archivo adjunto que contiene los datos, junto con el hash del bloque de datos anterior perteneciente a ese paciente, se registra en un nuevo bloque, con su propia firma distintiva.

A diferencia de la naturaleza descentralizada de la mayoría de las aplicaciones blockchain, este prototipo de ensayo clínico depende de tener un regulador con autoridad centralizada, como la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU., para operar el portal web, registrar todas las partes, y mantenga un registro de los valores hash de la cadena de bloques.

Datos, incluyendo eventos adversos, se informaría a la agencia reguladora en tiempo real, lo que puede proporcionar un impulso a la seguridad y eficiencia de los ensayos clínicos. Si bien el prototipo tiene en cuenta la entrada de datos u otros errores a corregir, los nuevos datos solo se pueden agregar a la cadena existente, sin borrar lo que había antes.

"Hace que sea realmente obvio cuando alguien está cambiando algo, ", Dijo Wong." Puedes ver quién puso sus manos en él, quien lo hizo, quien lo cambió, y quién lo recibió ".

Wong probó el sistema con un pequeño subconjunto de datos de un ensayo de fase II ejecutado anteriormente incluido en ImmPort, un repositorio de datos de ensayos clínicos abiertos financiado por los Institutos Nacionales de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) que es administrado por el laboratorio y colaboradores de Butte.

Después de ingresar los datos originales, se conectó como patrocinador del ensayo e intentó borrar los eventos adversos que se habían informado para dos pacientes en sus formularios de informes de casos. En lugar de eliminar esos informes, sin embargo, el sistema agregó sus cambios a los datos originales, aclarando quién había intentado corromper las formas, cuando estuvo hecho, y lo que había cambiado.

Wong también intentó corromper los datos almacenados desde un punto anterior en la prueba, cuando se asignó a los pacientes a diferentes grupos de tratamiento (fármaco o placebo) para que pareciera que se les había dado un plan de medicación diferente. Pero el libro mayor de blockchain señaló exactamente qué había cambiado y cuándo.

Un sistema prototipo como este reduce los riesgos, pero no protege completamente los datos contra la manipulación. Incluso dentro de un sistema habilitado con este tipo de tecnología blockchain, los autores señalaron, Todavía es posible que quienes ven a los pacientes en el punto de atención puedan ingresar datos incorrectos o incorrectos desde el principio.

Pero la tecnología blockchain podría permitir que los ensayos se lleven a cabo en condiciones desafiantes, o abrir puertas a intercambios de datos más seguros, más eficiente, y más transparente tanto para los investigadores como para el público en general.

"Se podría desarrollar un sistema basado en nuestro prototipo para permitir la supervisión de los ensayos clínicos internacionales, por ejemplo, ", Dijo Butte." Y podría ampliarse para proporcionar más acceso a los datos sin procesar para los científicos de investigación, como lo hacemos con ImmPort, o entregar los resultados de las pruebas al público ".