Durante el proceso de fabricación, muchos dispositivos o equipos médicos para uso humano deben esterilizarse según normas reconocidas. Esto incluye batas, paños quirúrgicos, jeringas y dispositivos médicos implantables. De hecho, Estados Unidos tiene una enorme industria de esterilización de dispositivos médicos, regulada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos. Se espera que la industria crezca considerablemente en los próximos años.
Los métodos de esterilización de dispositivos médicos más comunes probablemente no podrán manejar ese crecimiento continuo, dicen los expertos en el campo. Además, la industria está buscando alternativas, ya que las dos tecnologías líderes utilizan sustancias (óxido de etileno y cobalto-60) que presentan problemas de seguridad.
Los investigadores del Laboratorio del Acelerador Nacional Fermi del Departamento de Energía de EE. UU. creen que pueden ayudar. Están construyendo un prototipo de acelerador de haz de electrones que integra cuatro tecnologías de aceleradores emergentes en un sistema acelerador único y eficiente. Los socios industriales podrían utilizar una máquina de este tipo para fabricar rayos X para esterilizar equipos.
"El objetivo de nuestro esfuerzo es desarrollar un haz de electrones de alta potencia que pueda servir como alternativa a las instalaciones de cobalto a gran escala", dijo Thomas Kroc, físico de aplicaciones e investigador principal de los esfuerzos de esterilización de dispositivos médicos del Fermilab. "Al hacerlo, aprovechamos la experiencia con aceleradores superconductores que desarrollamos aquí en Fermilab. Creemos que la tecnología proporciona la eficiencia que hace viable el funcionamiento de aceleradores de electrones que pueden esterilizar equipos médicos, así como grandes instalaciones existentes que utilizan otros métodos".
Los rayos de electrones se utilizaron por primera vez para esterilizar equipos médicos a finales de la década de 1950, pero su uso se vio obstaculizado por problemas de confiabilidad del equipo. En cambio, los rayos gamma (fotones de alta energía producidos por la desintegración radiactiva del cobalto-60) se convirtieron en la tecnología de esterilización por radiación de referencia. Desde entonces, y especialmente en la última década, la tecnología de haces de electrones y de rayos X ha mejorado enormemente. Kroc cree que ahora son alternativas viables a los rayos gamma. Fermilab estudiará el desarrollo y la comercialización de estas alternativas.
Hoy en día, alrededor del 50% de los dispositivos médicos en los Estados Unidos se esterilizan con óxido de etileno, que es un gas incoloro que mata los microorganismos. Es extremadamente eficaz para esterilizar equipos médicos sensibles al calor o la humedad sin dañarlos. Gran parte del resto, alrededor del 40%, se esteriliza mediante radiación ionizante como los rayos gamma creados a partir de cobalto-60, un isótopo radiactivo del cobalto. El resto utiliza rayos X o haces de electrones.
Las preocupaciones sanitarias y medioambientales relacionadas con el uso del óxido de etileno, altamente regulado, están impulsando la búsqueda de alternativas. El uso de isótopos radiactivos como el cobalto-60 no es una buena alternativa ya que presenta problemas de salud y seguridad nacional. También tiene cuestiones prácticas, como cómo transportar y eliminar los residuos radiactivos residuales de forma segura y eficiente. Además, existe una escasez mundial de cobalto.
La Oficina de Seguridad Radiológica de la NNSA ha estado promoviendo el uso de tecnologías alternativas, incluidos haces de electrones, para la esterilización por radiación con el fin de reducir la dependencia estadounidense del cobalto-60. Dada su sólida base en la tecnología de haces de partículas, Fermilab es líder en este esfuerzo.
La esterilización de dispositivos médicos con cobalto se realiza a gran escala debido al poder de penetración de los rayos gamma que crea el cobalto. Los rayos gamma pueden atravesar y esterilizar palés llenos de equipos médicos.
Los rayos X ofrecen una penetración tan efectiva como los rayos gamma. Los científicos pueden operar aceleradores de haces de electrones y obligar a los electrones a emitir rayos X sin crear los desechos residuales asociados con la producción de rayos gamma. Pero la tecnología de aceleración actual para estos sistemas no es energéticamente ni rentable.
El equipo de Fermilab pretende cambiar eso. Trabajan en el desarrollo de un nuevo tipo de sistema acelerador de haz de electrones. En el núcleo de su sistema hay una cavidad de radiofrecuencia superconductora que se utiliza para impulsar partículas cargadas. Su clave para crear un sistema acelerador más eficiente es gestionar el presupuesto de calor de la cavidad.
La cavidad SRF típica que se utiliza en la mayoría de las instalaciones científicas hoy en día está hecha de niobio. Requiere helio líquido para mantenerlo lo suficientemente frío como para conducir corrientes eléctricas sin resistencia, el sello distintivo del material superconductor. En lugar de construir una planta de licuación de helio y toda la infraestructura asociada, el diseño innovador desarrollado en Fermilab utiliza crioenfriadores disponibles comercialmente. También se utilizan en máquinas de resonancia magnética, que necesitan refrigeración para sus imanes superconductores. Pero para mantener el calor producido por el equipo dentro de un nivel que los crioenfriadores puedan soportar, el calor total generado por el sistema durante el funcionamiento debe estar dentro de aproximadamente cinco vatios, menos que el calor generado típicamente por una bombilla.
Para mantenerse dentro de ese límite, el equipo de Fermilab combina cuatro tecnologías. Se ha demostrado de forma independiente que cada uno de estos funciona. Su prototipo integrará estas tecnologías patentadas en un sistema acelerador energéticamente eficiente.
En primer lugar, utilizan cavidades SRF de niobio recubiertas con estaño, lo que aumenta la temperatura de funcionamiento de la cavidad superconductora y la sitúa dentro del rango de funcionamiento de un crioenfriador. A continuación, incorporan la fuente de electrones, el cañón de rayos, directamente en la cavidad en lugar de transportar el haz de electrones desde una fuente externa a través de una línea de transporte. Esto minimiza la cantidad de calor externo que puede filtrarse hacia el sistema de cavidad superconductora. De manera similar, diseñaron el acoplador que transfiere la potencia de radiofrecuencia a la cavidad para minimizar la cantidad de calor que puede ingresar desde el exterior. Finalmente, utilizan enfriamiento por conducción en el crioenfriador comercial y aluminio para conectar el crioenfriador a la cavidad SRF. En conjunto, este sistema acelerará eficientemente los electrones a las energías necesarias para la producción de rayos X.
Para producir rayos X, el haz del acelerador de electrones se dirige hacia un objetivo hecho de tantalio, tungsteno u otro elemento pesado. El material ralentiza rápidamente los electrones y las partículas emiten rayos X en respuesta, un proceso conocido como radiación Bremsstrahlung. La energía de los rayos X resultantes es igual a la energía perdida por los electrones a medida que disminuyen su velocidad.
Para avanzar en el uso de aceleradores de haces de electrones para la esterilización de dispositivos médicos, Fermilab organiza un taller anual sobre esterilización de dispositivos médicos. El quinto taller de este tipo, celebrado del 20 al 21 de septiembre de 2023 en Fermilab, reunió a más de 200 partes interesadas, en persona y en línea. Los participantes procedían de Brasil, Canadá, Alemania y de todo Estados Unidos. Entre ellos se encontraban representantes de las principales empresas de esterilización de dispositivos médicos por contrato, fabricantes de aceleradores, fabricantes de dispositivos médicos, académicos, reguladores industriales y reguladores federales.
"Este taller reúne a múltiples grupos de partes interesadas; partes interesadas que a menudo no tienen la oportunidad de reunirse y discutir cuestiones transversales en un entorno precompetitivo. De manera similar, le brinda a la FDA la oportunidad de involucrarse y compartir información con estas partes interesadas de una manera que realmente no entendemos de otra manera", dijo Ryan Ortega, un regulador de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. que habló en el evento.
"La participación en el taller ha sido una experiencia muy beneficiosa y positiva para mí y para mis colegas de la FDA. Cada año obtenemos una cantidad significativa de información útil y participación de las partes interesadas del taller", afirmó Ortega.
Al permitir este discurso multidisciplinario, los organizadores del taller pretenden facilitar el cambio del óxido de etileno y el cobalto-60, productor de rayos gamma, a una tecnología basada en aceleradores y sentar las bases para la comercialización de esta tecnología.
"Queremos aprovechar la experiencia de Fermilab y el poder de la tecnología de haz de electrones para estimular el crecimiento económico, fomentar el desarrollo comunitario, satisfacer las necesidades de seguridad nacional y crear un entorno de innovación", dijo William Pellico, director del Centro de Investigación del Acelerador de Illinois de Fermilab. "Los científicos del Fermilab que trabajan en esta tecnología de acelerador emergente se sienten alentados por el apoyo y el compromiso de la NNSA con este esfuerzo".
Mientras el equipo técnico se concentra en poner en funcionamiento el prototipo del acelerador de haz de electrones, otro componente del proyecto es buscar vías de comercialización.
Uno de los obstáculos de comercialización que deben superarse es la capacidad de las pequeñas y medianas empresas de realizar internamente la esterilización basada en aceleradores. Las empresas buscan opciones de aceleradores rentables que tengan el tamaño adecuado para satisfacer sus necesidades.
Un equipo de científicos e ingenieros del Fermilab está construyendo un prototipo compacto de acelerador que puede impulsar electrones a una energía de 1,6 millones de electronvoltios y tiene una potencia de haz de 20 kilovatios. El prototipo les permitirá validar la integración de las distintas tecnologías que están reuniendo. También es un paso hacia aplicaciones de esterilización más pequeñas. El objetivo final es un acelerador con una energía de haz de 7,5 MeV y una potencia de haz de 200 kW, que sería una alternativa válida a las grandes instalaciones de cobalto-60.
"El prototipo no es el objetivo final, pero hay empresas que están interesadas en construir este tipo de acelerador para casos de uso pequeños, compactos y de final de línea, como la esterilización de kits de sangre", dijo Kroc. "Aunque intentamos facilitar solicitudes específicas, este desarrollo también sirve a la industria en su conjunto".
Kroc también señaló que estas aplicaciones de esterilización por radiación con haz acelerador no se limitan a equipos médicos. En el Taller de Esterilización de Dispositivos Médicos participaron representantes de la industria de bioprocesos, que fabrica sistemas de un solo uso para fabricantes de vacunas y productos farmacéuticos. Son usuarios de esterilización por rayos gamma que buscan hacer la transición a los rayos X.
Una vez que se construya y pruebe el prototipo de 1,6 MeV, Kroc espera realizar un taller específicamente para empresas e industrias que tienen el potencial de ser socios de comercialización. "Presentaremos nuestro progreso y resultados y recibiremos comentarios sobre si estamos cumpliendo con su demanda, qué ajustes podríamos tener que hacer, y luego intentaremos estimular un mayor interés", dijo Kroc.
Proporcionado por el Laboratorio Nacional del Acelerador Fermi
