La cantidad de nuevas solicitudes de medicamentos rechazadas por la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Ha ido en aumento. La historia de portada de Noticias de química e ingeniería ( C&EN ), la revista de noticias semanal de la American Chemical Society, explora por qué sucede esto y qué significa para los pacientes.

Ann Thayer, corresponsal senior de C&EN, señala que en 2016, la FDA rechazó 14 solicitudes de medicamentos nuevos, más de lo que la agencia ha rechazado en los últimos años. Paralelamente a este aumento, existe una creciente dependencia de los fabricantes externos. Si bien la subcontratación brinda a las empresas farmacéuticas acceso a plantas de fabricación especializadas, también les abre a los problemas que puedan tener esas empresas externas. A menudo, Los rechazos de medicamentos se deben al incumplimiento de las buenas prácticas de fabricación por parte de estas empresas.

Muchas compañías farmacéuticas y fabricantes eventualmente resuelven los problemas técnicos y obtienen la aprobación de sus medicamentos. Pero el proceso puede llevar de unos meses a unos años, lo que puede dejar a los pacientes con menos opciones de tratamiento mientras se resuelven los inconvenientes. Para ayudar a reducir los retrasos, la FDA está proporcionando orientación a las empresas farmacéuticas para la elaboración de acuerdos de calidad de fabricación con empresas externas para ayudar a solucionar estos problemas antes de que tengan la oportunidad de retrasar las solicitudes.