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    El nuevo material de construcción popular ayuda a medir las partículas de proteína

    Las partículas de proteína no son esféricas, aunque algunas de las herramientas que se utilizan para medirlas son esféricas. Crédito:Kelly Irvine / NIST

    Comprender cómo se agrupan las proteínas es esencial en los productos farmacéuticos modernos. Cuando estas pequeñas partículas se agregan, pueden alterar la eficacia tanto de las vacunas como de los medicamentos, especialmente muchos de los nuevos, formulaciones populares derivadas de anticuerpos monoclonales. A pesar de su importancia, la industria aún tiene que encontrar un Manera a gran escala de medir la aglomeración de partículas con precisión. Un nuevo material de referencia, publicado hoy por el Instituto Nacional de Estándares y Tecnología (NIST), tiene como objetivo resolver este problema de proteínas con la ayuda de un maravilloso material translúcido que se usa a menudo en los techos de los estadios.

    Hoy en día se recetan medicamentos biológicos para una amplia variedad de dolencias y enfermedades, incluido el cáncer, soriasis, colitis y artritis reumatoide. A diferencia de los medicamentos convencionales, los biológicos están llenos de proteínas vivas. Esas proteínas pueden agruparse durante la fabricación, Envío, o almacenamiento. A los científicos les gustaría tener una forma de saber cuándo sucede eso porque tales partículas de proteínas pueden causar respuestas inmunes no deseadas. así que durante años buscaron crear un "material de referencia" que pudiera ayudar con el aseguramiento de la calidad y la calibración de los instrumentos.

    El sistema inmunológico de un cuerpo está diseñado para reconocer virus y bacterias que miden entre 10 nanómetros y 10 micrómetros. Los grupos de proteínas que se pueden formar en los fármacos biológicos suelen tener el mismo tamaño, que puede ser problemático.

    "Si coloca algo en el cuerpo que esté dentro del mismo rango de tamaño, potencialmente levanta una bandera roja para el cuerpo, ", explicó el científico del NIST Dean Ripple." A veces eso es deseable. En el caso de muchas vacunas, intencionalmente crea partículas o agrega partículas agrupadas para que el cuerpo diga, 'Oh, Realmente necesito prestar atención a lo que me acaban de inyectar '. Provoca una respuesta inmunitaria positiva ".

    Pero cuando se trabaja con un medicamento, Ripple agregado, "Quieres introducirlo en silencio en el cuerpo y no activar las alarmas del sistema inmunológico. No quieres que el medicamento parezca un invasor".

    Tanto en vacunas como en fármacos biológicos, Sería útil poder medir de forma rápida y precisa las agregaciones. El método más popular utiliza la luz para identificar partículas midiendo cómo se dispersan o absorben un haz de luz que atraviesa la muestra. Un detector mide los cambios en la intensidad del haz como partículas en una corriente de muestra que fluye a través del haz. Una mayor reducción en la intensidad de la luz significa que hay una partícula más grande en la muestra. Otro método utiliza un microscopio que captura imágenes de una muestra que fluye e identifica automáticamente las partículas en las imágenes.

    Las partículas de ETFE abrasivas se capturaron mediante filtración en filtros cerámicos porosos y luego se fotografiaron en un microscopio electrónico. utilizando detectores y configuraciones que resaltan las formas tridimensionales de las partículas. Crédito:Christopher Montgomery / NIST

    Esferas de poliestireno, hecho del mismo material que se utiliza en los refrigeradores de playa y el embalaje de cacahuetes, se utilizan normalmente para calibrar instrumentos, esencialmente ayudando a enseñar a la máquina automatizada cómo se ven las partículas. Las esferas de poliestireno vienen en varios tamaños y están ampliamente disponibles. Pero tienen una forma extremadamente regular, a diferencia de las partículas de proteína, que tienden a ser irregulares y tenues. El poliestireno también se refracta, o se dobla, luz con bastante fuerza, mientras que las partículas de proteína causan una refracción mucho más débil.

    Un equipo de NIST, liderado por Ripple, comenzó a trabajar para resolver este problema de medición de aglomeraciones después de que la Administración de Alimentos y Medicamentos lo identificara como un problema en el desarrollo de nuevos medicamentos biológicos.

    El equipo consideró muchos sustitutos de las esferas y cuentas antes de encontrar inspiración en una fuente sorprendente:la industria de la construcción, donde un producto llamado Etileno Tetrafluoroetileno (EFTE) se ha convertido en el favorito de los arquitectos a quienes les gusta su resistencia y la forma en que puede ser bellamente retroiluminado con fines estéticos. Varios nuevos estadios deportivos, incluido el utilizado por los Minnesota Vikings, están revestidos con EFTE y se iluminan con los colores del equipo los días de partido. Ripple se preguntó si podría dañarlo de una manera muy controlada que convertiría pequeñas partículas de EFTE en una nueva, tamaño y forma útiles.

    "Después de examinar el material, Me encontré diciendo intentemos hacer algo con esto nosotros mismos. Traje un poco de papel de lija que se usa generalmente para proyectos de hobby y me puse unos guantes de nitrilo y comencé a frotar una muestra de EFTE con el papel hasta que tuvimos suficiente para jugar bajo un microscopio. " él dice.

    Lo que el equipo descubrió fue que la robusta, Las partículas refractivas de la luz se volvieron tenues y enredadas en forma, muy parecido a las partículas de proteína.

    Desde los retoques iniciales, NIST ha ampliado y formalizado el proceso de producción y ha desarrollado un material de referencia que cualquiera puede adquirir tanto para aplicaciones de investigación como de fabricación. Además, una empresa privada está comenzando a fabricar a gran escala partículas EFTE desgastadas para su uso en la industria biofarmacéutica.


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